Разработка и регистрация лекарственных препаратов невозможны без качественно организованных клинических исследований. На этом этапе оцениваются безопасность, эффективность и переносимость препарата, а также собираются данные, необходимые для дальнейшей работы с регуляторными органами. Для проведения таких исследований требуются опытные специалисты, подготовленная инфраструктура и соблюдение установленных научных и организационных стандартов. Узнать можно больше про центр на qbioresearch.com.
Опыт проведения клинических исследований
QBIO представляет собой научно-исследовательский центр компетенций в области клинических исследований лекарственных препаратов. Центр был создан на базе опыта и достижений НИЦ «Эко-безопасность» и специализируется на проведении клинических испытаний, подготовке документации и сопровождении исследовательских проектов.
Накопленный опыт является одним из ключевых преимуществ QBIO. Центр участвует в исследованиях различных этапов, в том числе:
- испытания первой фазы;
- поздние фазы;
- исследования биоэквивалентности.
Такая специализация позволяет работать с разными задачами, возникающими при разработке и оценке лекарственных средств.
По представленным данным, специалистами центра проведено 70 клинических исследований первой фазы, 275 исследований поздних фаз и 260 исследований биоэквивалентности. Эти направления требуют различного подхода к планированию, организации работы добровольцев и пациентов, сбору данных и подготовке итоговых материалов.
Отдельное значение имеет опыт выполнения проектов полного цикла. QBIO реализовал 45 клинических исследований — от подготовки первого черновика синопсиса до формирования итогового отчета, предназначенного для подачи в регуляторные органы. Такой формат предполагает участие команды на разных этапах проекта и комплексное сопровождение исследования.
Команда специалистов
Проведение клинических исследований требует участия сотрудников разных профилей. В зависимости от задач проекта могут быть задействованы врачи, исследователи, координаторы, специалисты по медицинской документации, контролю качества и обработке данных.
Таким образом, QBIO представляет собой специализированный научно-исследовательский центр, ориентированный на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и подготовку сопутствующей документации. Опыт в исследованиях первой и поздних фаз, проведении испытаний биоэквивалентности, реализации проектов полного цикла и работе с научными материалами позволяет центру решать широкий круг задач в сфере клинических исследований.