В 2020 году изменился регламент, на основании которого выдаются регистрационные удостоверения на медицинское оборудование. На данный момент их получение проходит на основе новых правовых норм.
Если речь идет о первичной регистрации медицинского изделия, новшества коснулись практически всего: от оформления сопроводительной документации до выбора подходящей страны-признания. Если вас интересует получение регистрационного удостоверения, в статье обозначены основные правила.
Как получить регистрационное удостоверение на медицинское оборудование
Подобная процедура актуальна для всех производителей и импортеров медицинской техники, поскольку без регистрационного удостоверения не получится официальной зайти на рынок. Правило актуально для любого типа приборов и в том числе для материалов, предназначенных для проведения манипуляций.
Для возможности получения регистрации в рамках РФ необходимо обращаться в специализированный государственный орган, отвечающий за выдачу соответствующей документации. Особенность получения регистрационного удостоверения зависит от специфики наименования, региона обращения и совокупности других характеристик. Общий принцип идентичен принципу получения сертификата качества.
Этап оформления регистрационного удостоверения
Процесс состоит из следующих действий:
- сбор необходимой для подачи заявления документации;
- проведение тестирования;
- формирование регистрационного досье;
- передача сформированного пакета документов в официальный орган;
- рассмотрение поступившей заявки;
- выдача регистрационного удостоверения.
Процедура получения регистрационного удостоверения – хлопотный процесс, который может застопориться на любом из вышеуказанных этапов. К этому нужно быть готовым. Проблемы могут возникнуть в том направлении, которое окажется самым проблемным для конкретной продукции. В большинстве своем достаточно долго проходят исследования на предмет безопасности, поиск оптимальной лаборатории, материальная база которой позволяет проводить комплексное испытание оборудования.
Оптимальный способ ускорить процесс – изначально договориться с профильными компаниями о сопровождении. Они будут курировать получение регистрационного удостоверения на каждому из этапов, помогут в сборе документов, помогут в разработке менеджмента риска.